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AI 기반 슬립테크 의료기기의 미국 FDA 또는 유럽 MDR 인증을 위한 해외 임상시험을 지원해요.

2026년 AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 기업지원 공고(미국 FDA or 유럽 MDR 임상시험 지원)

산업통상부·전국
지원 금액·형태
금액 미공개
신청 마감
D-11
2026.09.28
신청 대상
중소기업

아래 요약·자격 설명·FAQ는 AI가 공고를 정리한 내용입니다. 기관 원문·첨부의 세부 조건 확인

핵심 요약

1AI 기반 슬립테크 의료기기의 미국 FDA 또는 유럽 MDR 인증을 위한 해외 임상시험을 지원해요.
2임상시험계획서 작성·검토, 승인 준비, CRO 연계와 임상시험 비용 일부를 지원해요.
3선정 기업은 최대 7억 원까지 지원받을 수 있으며, 총비용의 20% 이상은 기업이 현금으로 부담해야 해요.
신청 대상AI 기반 슬립테크 의료기기를 제조하거나 연구개발하는 국내 중소기업
신청 기한2026.09.28 · 마감시각은 기관 원문 확인
신청 방법바이오사업관리시스템을 통한 온라인 신청

2026년 AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 기업지원 공고(미국 FDA or 유럽 MDR 임상시험 지원)

수면질환이나 수면장애를 진단·치료·검사·예방하는 의료기기의 해외 임상시험을 지원하는 사업이에요. 미국 FDA 승인이나 유럽 MDR 기반 CE 마킹을 준비하는 기업이 임상시험 계획 수립부터 수행까지 도움받을 수 있어요.

누가 받을 수 있을까요?

  • 수면질환·수면장애 관련 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기를 제조·연구개발하는 국내 중소기업이어야 해요.
  • 미국 FDA 또는 유럽 MDR 기준의 확증 임상시험을 계획 중이거나 이미 진행 중이어야 해요.
  • 국제 기준에 따른 안전성·유효성·성능 자료를 확보했거나 2027년 6월까지 확보할 수 있어야 해요.
  • 전체 임상시험 비용의 최소 20% 이상을 현금으로 기업이 부담해야 해요.
  • 창원시 외 지역 기업은 선정될 경우 본사·지사·부설연구소 등을 협약 후 6개월 이내 창원시로 이전하고, 원칙적으로 협약 종료 후 5년까지 유지해야 해요.

어떤 혜택이 있을까요?

· 해외 임상시험 준비 지원

확증 임상시험계획서 개발, 임상시험 기본문서 작성, 사전검토·승인 준비, 필요 시 임상시험 표준운영절차(SOP) 검토와 개발을 지원해요.

· 해외 임상시험 수행 비용 지원

임상시험 실시 비용 일부와 임상시험 모니터링·점검, 전자자료수집(EDC), 데이터관리 및 통계분석을 지원해요.

· 최대 7억 원 지원

기업별 임상시험 계획과 필요 비용에 따라 정부지원금을 최대 7억 원까지 지원해요. 총비용의 최소 20%는 기업부담금으로 마련해야 해요.

· 임상시험 전문기관 연계

필요한 경우 국내·외 임상시험수탁기관(CRO) 및 임상시험기관과 연계해 임상시험 수행을 도와줘요.

이렇게 신청하면 돼요

  1. STEP 1. 지원 대상 제품이 수면질환·수면장애 관련 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기에 해당하는지 확인해요.
  2. STEP 2. FDA 또는 유럽 MDR 임상시험 계획, 제품의 안전성·유효성 자료, 기업부담금 마련 계획을 준비해요.
  3. STEP 3. 사업계획서와 신청서, 기업 및 제품 관련 증빙서류를 작성해요. 사업계획서는 평가에 반영되므로 임상시험 목표와 수행계획을 구체적으로 작성하는 것이 좋아요.
  4. STEP 4. 2026년 9월 28일까지 바이오사업관리시스템에서 온라인으로 신청해요.
  5. STEP 5. 선정 후 협약을 체결하고, 필요 시 창원시 내 본사·지사·부설연구소 이전 및 임상시험 준비·수행 절차를 진행해요.

언제까지 신청할 수 있을까요?

2026.09.28 · 마감시각은 기관 원문 확인

더 자세한 내용이 궁금하다면

  • 담당 기관: 삼성서울병원 의공학연구센터

자주 묻는 질문도 살펴보아요

Q. 국내에서 임상시험을 진행해도 지원받을 수 있나요?
A. 가능해요. 임상시험은 국내 또는 미국·유럽 등 해외에서 진행할 수 있으며, 삼성서울병원 외 다른 임상시험기관도 고려할 수 있어요.
Q. 지원금은 최대 얼마인가요?
A. 정부지원금은 기업별로 최대 7억 원까지예요. 다만 임상시험 규모와 계획에 따라 실제 지원금은 달라지고, 전체 비용의 최소 20%는 기업이 현금으로 부담해야 해요.
Q. 이미 FDA나 CE 마킹을 받은 제품도 신청할 수 있나요?
A. 기존 인증 제품의 목적·용도 변경이나 유럽 MDD에서 MDR로 전환하기 위한 임상시험은 가능할 수 있어요. 반면 단순히 이미 인증받은 제품의 마케팅을 목적으로 하는 임상시험은 지원 대상에서 제외될 수 있어요.
Q. 비의료기기 수면 앱도 지원받을 수 있나요?
A. 일반적인 비의료기기 앱은 지원 대상이 아니에요. 다만 FDA 또는 MDR 기준에서 의료기기에 해당하는 디지털의료기기라면 신청할 수 있어요.
Q. 창원시 이전 의무가 있나요?
A. 첨부된 이전 협약서 기준으로 창원시 외 지역 기업은 선정 시 본사·지사·부설연구소 중 하나 이상을 창원시로 이전하고 유지해야 할 수 있어요. 구체적인 이전 조건은 신청 전에 공고기관에 확인하는 것이 좋아요.

FDA 승인이나 유럽 MDR 인증을 준비 중인 슬립테크 중소기업이라면 해외 임상시험 비용과 절차 부담을 줄일 수 있는 기회이니, 자격과 창원시 이전 조건을 함께 확인해 보세요.

📎 공고문 파일

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(서식14)지원사업신청서서식일체_260309.hwp
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[붙임1] 창원 특례시 이전 협약서(안).pdf
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AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 통합공고문_SMC_260913-.pdf
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